Sistema documental basado en BPM aplicable a laboratorios de producción a mediana escala

Resumen

El estudio realizado teniendo la necesidad de mejorar las prácticas de laboratorio en la Universidad Nacional Autónoma de Honduras se propuso como objetivo elaborar y presentar la propuesta de construcción y acondicionamiento específicamente del Laboratorio de producción de formas farmacéuticas solidas a mediana escala para poder brindar al estudiante competencias prácticas de la producción farmacéutica en un entorno físico con cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura (BPM) según las leyes nacionales e internacionales vigentes. Como materiales y métodos se utilizó la revisión documental dirigida al proyecto de Laboratorio de producción a mediana escala que reveló la necesidad de crear un sistema documental, se concretó con la revisión del Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA) de BPM para la industria Farmacéutica y su guía de verificación vigente que sirvió para definir los documentos necesarios para poder cumplir con los requisitos de funcionamiento de un laboratorio de producción de sólidos. Se concluyó con la definición exitosa cuales eran los documentos necesarios para elaborar para dar inicio con la propuesta del sistema documental, definiendo la elaboración de nueve documentos exigidos por el Reglamento Técnico Centroamericano y su guía de verificación. Se logró elaborar el 100% de dichos documentos con la calidad requerida.

Palabras clave:

Documentación, producción, BPM, procedimiento, farmacéutico, laboratorio, sistema, calidad.

ABSTRACT

The study carried out taking into account the need to improve laboratory practices at the National Autonomous University of Honduras was proposed as an objective to elaborate and present the proposal for the construction and conditioning specifically of the Laboratory for the production of solid pharmaceutical forms on a medium scale in order to provide the student practical skills of pharmaceutical production in a physical environment with compliance with good manufacturing practices (GMP) according to current national and international laws. As materials and methods, the documentary review directed to the project of a medium-scale production Laboratory was used, which revealed the need to create a documentary system, it was specified with the revision of the Central American Technical Regulation (RTCA) of GMP for the Pharmaceutical industry and its guide verification that served to define the documents necessary to meet the operating requirements of a laboratory to produce solids. It was concluded with the successful definition of the documents necessary to prepare to start with the proposal of the documentary system, defining the development of nine documents required by the Central American Technical Regulation and its verification guide. 100% of these documents were produced with the required quality.

Keywords:

Documentation, production, GMP, procedure, pharmaceutical laboratory, system, quality.